Prozessanalyse der Dokumentation von MRP-Variations unter Berücksichtigung der Variation Regulation

Fundierte Nachweise über Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Präparates sind die Voraussetzung für dessen Vermarktung. Diese Nachweise sind in einem Zulassungsdossier konsolidiert. Sämtliche Änderungen im Dossier müssen in Zulassungsverfahren beantragt werden, welche wiederum in einer regulatorischen Datenbank dokumentiert werden müssen. Seit Anfang 2010 reguliert die Variation Regulation derartige Änderungsanzeigen für europäisch harmonisierte Zulassungsverfahren. Im Rahmen einer Fallstudie wurden die regulatorischen und dokumentarischen Prozesse in der Regulatory Affairs Abteilung der Abbott Products GmbH analysiert. Im Fokus stand hierbei die Erfassung von Änderungsanzeigen innerhalb des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in die Datenbank IRIS und in welcher Form sich die neue Verordnung auf diese Prozesse auswirken würde. Hierzu wurde in öffentlichen Publikationen und internen Dokumenten recherchiert. Interviews generierten empirische Daten zu Prozessabläufen, Konflikten und Optimierungspotentialen. Durch das ARIS-Konzept wurde ein umfangreiches Ist-Modell modelliert, das neben Geschäftsprozessen auch Informationswege, Kommunikationsflüsse und Beteiligte darstellt. In einer Risikoanalyse wurden allgemeine Kriterien für die Gefährdung einer benötigten Dokumentationsqualität in den gegenwärtigen Abläufen aufgestellt. In Verbindung mit den Resultaten der Interviews wurden detaillierte Schwachstellen benannt und im Ist-Modell kenntlich gemacht. Es zeigten sich vor allem Risiken in den Bereichen Standardisierung, Kommunikation, Fachwissen und Systemschwächen, welche hauptsächlich durch die Mitarbeiter erzeugt werden. Dies wurde durch eine quantitative Auswertung bestätigt. Optimierungsvorschläge wurden unterbreitet und teilweise bewertet. Die Verodnung (EG) Nr. 1234/2008 wurde ausführlich beschrieben, deren Neuerungen hervorgehoben und Auswirkungen auf die regulatorischen und dokumentarischen Aspekte erörtert. Eine ausführlichere Evaluierung des Einflusses der Variation Regulation ist jedoch empfehlenswert, da hier nur allgemeine Aspekte aufgegriffen wurden. Diese Arbeit stellt die Grundlagen, Methoden und Ergebnisse dieses Projektes vor und mündet in einer Reflektion und Bewertung. Das Ist-Modell wird weiterhin als Übersicht der Prozesse genutzt. Andere Ergebnisse dieser Arbeit werden für weiterführende Evaluationen und Projekte verwendet. Ausführliche Beschreibung

Gespeichert in:

Autor*in:	Häckl, Sebastian [verfasserIn]
Hochschulschrift:	Hannover, Fachhochsch., Bachelorarbeit, 2011

Format:	E-Book
Sprache:	Deutsch

Erschienen:	Hannover: Bibliothek der Fachhochschule Hannover ; 2011

Schlagwörter:	Online-Ressource
Schlagwörter:	Verordnung 1234/2008 Regulatory Affairs Tracking Mutual Recognition Procedure Variation Process analysis
Formangabe:	Hochschulschrift

Umfang:	Online-Ressource

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DOI / URN:	urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420

Katalog-ID:	647388871

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Langzeitarchivierung gewährleistet pdager Verordnung 1234/2008 Regulatory Affairs Tracking Mutual Recognition Procedure Variation Process analysis Hochschulschrift (DE-588)4113937-9 (DE-627)105825778 (DE-576)209480580 gnd-content s (DE-588)4511937-5 (DE-627)248012134 (DE-576)213199033 Online-Ressource gnd (DE-627) Hannover uvp http://serwiss.bib.hs-hannover.de/frontdoor/index/index/docId/280 Verlag kostenfrei Volltext http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 application/pdf Resolving-System kostenfrei Volltext http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 2016-05-26 Resolving-System Volltext http://d-nb.info/109622545X/34 2016-05-26 Langzeitarchivierung Nationalbibliothek Volltext http://serwiss.bib.hs-hannover.de/frontdoor/index/index/docId/280 2016-05-26 Verlag kostenfrei Volltext GBV-ODiss GBV_ILN_20 ISIL_DE-84 SYSFLAG_1 GBV_KXP SSG-OLC-PHA GBV_ILN_21 ISIL_DE-46 GBV_ILN_22 ISIL_DE-18 GBV_ILN_23 ISIL_DE-830 GBV_ILN_30 ISIL_DE-104 GBV_ILN_40 ISIL_DE-7 GBV_ILN_60 ISIL_DE-705 GBV_ILN_63 ISIL_DE-Wim2 GBV_ILN_65 ISIL_DE-3 GBV_ILN_70 ISIL_DE-89 GBV_ILN_105 ISIL_DE-841 GBV_ILN_132 ISIL_DE-959 GBV_ILN_161 ISIL_DE-960 GBV_ILN_213 ISIL_DE-551 GBV_ILN_230 ISIL_DE-552 GBV_ILN_293 ISIL_DE-960-3 GBV_ILN_370 ISIL_DE-1373 Opus BO 045F 020 20 01 0084 1617237760 x 31-05-16 21 01 0046 1617248584 z 31-05-16 22 01 0018 1617259276 SUBolrd xu 31-05-16 23 01 0830 1787689778 olr-d x 26-07-18 30 01 0104 1787770206 z 26-07-18 40 01 0007 1617283347 xsn 31-05-16 60 01 0705 1617293512 OLRD z 31-05-16 63 01 3401 1787875253 ORD x 26-07-18 65 01 0003 4166083511 GBV-ODiss Open Access z 14-07-22 70 01 0089 1787918491 zdo 26-07-18 105 01 0841 161736519X z 31-05-16 132 01 0959 1617323888 OLR-DISS x 31-05-16 161 01 0960 1229518924 Opus Elektronischer Volltext z 24-02-11 213 01 0551 1617341819 ORD x 31-05-16 230 01 0552 1617350842 ORD x 31-05-16 293 01 3293 152698265X Opus z 18-02-15 370 01 4370 1788112385 x 26-07-18 20 01 0084 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 21 01 0046 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 22 01 0018 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 23 01 0830 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 30 01 0104 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 40 01 0007 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 60 01 0705 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 63 01 3401 E-Book http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 LF 65 01 0003 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 70 01 0089 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 105 01 0841 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 132 01 0959 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 213 01 0551 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 230 01 0552 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 293 01 3293 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 OALizenz 370 01 4370 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 161 01 0960 00 FHH-Publikation / Medien, Information und Design / Medizinische Dokumentation / Bachelorarbeit 293 01 3293 00 FHH-Publikation / Medien, Information und Design / Medizinische Dokumentation / Bachelorarbeit 60 01 0705 10 ho 20 01 0084 OLRD 370 01 4370 OLRD 22 01 0018 SUBolrd 23 01 0830 olr-d 60 01 0705 OLRD 63 01 3401 ORD 65 01 0003 GBV-ODiss 132 01 0959 OLR-DISS 161 01 0960 Opus 213 01 0551 ORD 230 01 0552 ORD 293 01 3293 Opus 23 01 0830 2018-07-26:10:53:10
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Sämtliche Änderungen im Dossier müssen in Zulassungsverfahren beantragt werden, welche wiederum in einer regulatorischen Datenbank dokumentiert werden müssen. Seit Anfang 2010 reguliert die Variation Regulation derartige Änderungsanzeigen für europäisch harmonisierte Zulassungsverfahren. Im Rahmen einer Fallstudie wurden die regulatorischen und dokumentarischen Prozesse in der Regulatory Affairs Abteilung der Abbott Products GmbH analysiert. Im Fokus stand hierbei die Erfassung von Änderungsanzeigen innerhalb des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in die Datenbank IRIS und in welcher Form sich die neue Verordnung auf diese Prozesse auswirken würde. Hierzu wurde in öffentlichen Publikationen und internen Dokumenten recherchiert. Interviews generierten empirische Daten zu Prozessabläufen, Konflikten und Optimierungspotentialen. Durch das ARIS-Konzept wurde ein umfangreiches Ist-Modell modelliert, das neben Geschäftsprozessen auch Informationswege, Kommunikationsflüsse und Beteiligte darstellt. In einer Risikoanalyse wurden allgemeine Kriterien für die Gefährdung einer benötigten Dokumentationsqualität in den gegenwärtigen Abläufen aufgestellt. In Verbindung mit den Resultaten der Interviews wurden detaillierte Schwachstellen benannt und im Ist-Modell kenntlich gemacht. Es zeigten sich vor allem Risiken in den Bereichen Standardisierung, Kommunikation, Fachwissen und Systemschwächen, welche hauptsächlich durch die Mitarbeiter erzeugt werden. Dies wurde durch eine quantitative Auswertung bestätigt. Optimierungsvorschläge wurden unterbreitet und teilweise bewertet. Die Verodnung (EG) Nr. 1234/2008 wurde ausführlich beschrieben, deren Neuerungen hervorgehoben und Auswirkungen auf die regulatorischen und dokumentarischen Aspekte erörtert. Eine ausführlichere Evaluierung des Einflusses der Variation Regulation ist jedoch empfehlenswert, da hier nur allgemeine Aspekte aufgegriffen wurden. Diese Arbeit stellt die Grundlagen, Methoden und Ergebnisse dieses Projektes vor und mündet in einer Reflektion und Bewertung. Das Ist-Modell wird weiterhin als Übersicht der Prozesse genutzt. Andere Ergebnisse dieser Arbeit werden für weiterführende Evaluationen und Projekte verwendet. Langzeitarchivierung gewährleistet pdager Verordnung 1234/2008 Regulatory Affairs Tracking Mutual Recognition Procedure Variation Process analysis Hochschulschrift (DE-588)4113937-9 (DE-627)105825778 (DE-576)209480580 gnd-content s (DE-588)4511937-5 (DE-627)248012134 (DE-576)213199033 Online-Ressource gnd (DE-627) Hannover uvp http://serwiss.bib.hs-hannover.de/frontdoor/index/index/docId/280 Verlag kostenfrei Volltext http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 application/pdf Resolving-System kostenfrei Volltext http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 2016-05-26 Resolving-System Volltext http://d-nb.info/109622545X/34 2016-05-26 Langzeitarchivierung Nationalbibliothek Volltext http://serwiss.bib.hs-hannover.de/frontdoor/index/index/docId/280 2016-05-26 Verlag kostenfrei Volltext GBV-ODiss GBV_ILN_20 ISIL_DE-84 SYSFLAG_1 GBV_KXP SSG-OLC-PHA GBV_ILN_21 ISIL_DE-46 GBV_ILN_22 ISIL_DE-18 GBV_ILN_23 ISIL_DE-830 GBV_ILN_30 ISIL_DE-104 GBV_ILN_40 ISIL_DE-7 GBV_ILN_60 ISIL_DE-705 GBV_ILN_63 ISIL_DE-Wim2 GBV_ILN_65 ISIL_DE-3 GBV_ILN_70 ISIL_DE-89 GBV_ILN_105 ISIL_DE-841 GBV_ILN_132 ISIL_DE-959 GBV_ILN_161 ISIL_DE-960 GBV_ILN_213 ISIL_DE-551 GBV_ILN_230 ISIL_DE-552 GBV_ILN_293 ISIL_DE-960-3 GBV_ILN_370 ISIL_DE-1373 Opus BO 045F 020 20 01 0084 1617237760 x 31-05-16 21 01 0046 1617248584 z 31-05-16 22 01 0018 1617259276 SUBolrd xu 31-05-16 23 01 0830 1787689778 olr-d x 26-07-18 30 01 0104 1787770206 z 26-07-18 40 01 0007 1617283347 xsn 31-05-16 60 01 0705 1617293512 OLRD z 31-05-16 63 01 3401 1787875253 ORD x 26-07-18 65 01 0003 4166083511 GBV-ODiss Open Access z 14-07-22 70 01 0089 1787918491 zdo 26-07-18 105 01 0841 161736519X z 31-05-16 132 01 0959 1617323888 OLR-DISS x 31-05-16 161 01 0960 1229518924 Opus Elektronischer Volltext z 24-02-11 213 01 0551 1617341819 ORD x 31-05-16 230 01 0552 1617350842 ORD x 31-05-16 293 01 3293 152698265X Opus z 18-02-15 370 01 4370 1788112385 x 26-07-18 20 01 0084 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 21 01 0046 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 22 01 0018 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 23 01 0830 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 30 01 0104 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 40 01 0007 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 60 01 0705 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 63 01 3401 E-Book http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 LF 65 01 0003 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 70 01 0089 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 105 01 0841 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 132 01 0959 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 213 01 0551 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 230 01 0552 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 293 01 3293 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 OALizenz 370 01 4370 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 161 01 0960 00 FHH-Publikation / Medien, Information und Design / Medizinische Dokumentation / Bachelorarbeit 293 01 3293 00 FHH-Publikation / Medien, Information und Design / Medizinische Dokumentation / Bachelorarbeit 60 01 0705 10 ho 20 01 0084 OLRD 370 01 4370 OLRD 22 01 0018 SUBolrd 23 01 0830 olr-d 60 01 0705 OLRD 63 01 3401 ORD 65 01 0003 GBV-ODiss 132 01 0959 OLR-DISS 161 01 0960 Opus 213 01 0551 ORD 230 01 0552 ORD 293 01 3293 Opus 23 01 0830 2018-07-26:10:53:10
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Sämtliche Änderungen im Dossier müssen in Zulassungsverfahren beantragt werden, welche wiederum in einer regulatorischen Datenbank dokumentiert werden müssen. Seit Anfang 2010 reguliert die Variation Regulation derartige Änderungsanzeigen für europäisch harmonisierte Zulassungsverfahren. Im Rahmen einer Fallstudie wurden die regulatorischen und dokumentarischen Prozesse in der Regulatory Affairs Abteilung der Abbott Products GmbH analysiert. Im Fokus stand hierbei die Erfassung von Änderungsanzeigen innerhalb des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in die Datenbank IRIS und in welcher Form sich die neue Verordnung auf diese Prozesse auswirken würde. Hierzu wurde in öffentlichen Publikationen und internen Dokumenten recherchiert. Interviews generierten empirische Daten zu Prozessabläufen, Konflikten und Optimierungspotentialen. Durch das ARIS-Konzept wurde ein umfangreiches Ist-Modell modelliert, das neben Geschäftsprozessen auch Informationswege, Kommunikationsflüsse und Beteiligte darstellt. In einer Risikoanalyse wurden allgemeine Kriterien für die Gefährdung einer benötigten Dokumentationsqualität in den gegenwärtigen Abläufen aufgestellt. In Verbindung mit den Resultaten der Interviews wurden detaillierte Schwachstellen benannt und im Ist-Modell kenntlich gemacht. Es zeigten sich vor allem Risiken in den Bereichen Standardisierung, Kommunikation, Fachwissen und Systemschwächen, welche hauptsächlich durch die Mitarbeiter erzeugt werden. Dies wurde durch eine quantitative Auswertung bestätigt. Optimierungsvorschläge wurden unterbreitet und teilweise bewertet. Die Verodnung (EG) Nr. 1234/2008 wurde ausführlich beschrieben, deren Neuerungen hervorgehoben und Auswirkungen auf die regulatorischen und dokumentarischen Aspekte erörtert. Eine ausführlichere Evaluierung des Einflusses der Variation Regulation ist jedoch empfehlenswert, da hier nur allgemeine Aspekte aufgegriffen wurden. Diese Arbeit stellt die Grundlagen, Methoden und Ergebnisse dieses Projektes vor und mündet in einer Reflektion und Bewertung. Das Ist-Modell wird weiterhin als Übersicht der Prozesse genutzt. Andere Ergebnisse dieser Arbeit werden für weiterführende Evaluationen und Projekte verwendet. Langzeitarchivierung gewährleistet pdager Verordnung 1234/2008 Regulatory Affairs Tracking Mutual Recognition Procedure Variation Process analysis Hochschulschrift (DE-588)4113937-9 (DE-627)105825778 (DE-576)209480580 gnd-content s (DE-588)4511937-5 (DE-627)248012134 (DE-576)213199033 Online-Ressource gnd (DE-627) Hannover uvp http://serwiss.bib.hs-hannover.de/frontdoor/index/index/docId/280 Verlag kostenfrei Volltext http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 application/pdf Resolving-System kostenfrei Volltext http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 2016-05-26 Resolving-System Volltext http://d-nb.info/109622545X/34 2016-05-26 Langzeitarchivierung Nationalbibliothek Volltext http://serwiss.bib.hs-hannover.de/frontdoor/index/index/docId/280 2016-05-26 Verlag kostenfrei Volltext GBV-ODiss GBV_ILN_20 ISIL_DE-84 SYSFLAG_1 GBV_KXP SSG-OLC-PHA GBV_ILN_21 ISIL_DE-46 GBV_ILN_22 ISIL_DE-18 GBV_ILN_23 ISIL_DE-830 GBV_ILN_30 ISIL_DE-104 GBV_ILN_40 ISIL_DE-7 GBV_ILN_60 ISIL_DE-705 GBV_ILN_63 ISIL_DE-Wim2 GBV_ILN_65 ISIL_DE-3 GBV_ILN_70 ISIL_DE-89 GBV_ILN_105 ISIL_DE-841 GBV_ILN_132 ISIL_DE-959 GBV_ILN_161 ISIL_DE-960 GBV_ILN_213 ISIL_DE-551 GBV_ILN_230 ISIL_DE-552 GBV_ILN_293 ISIL_DE-960-3 GBV_ILN_370 ISIL_DE-1373 Opus BO 045F 020 20 01 0084 1617237760 x 31-05-16 21 01 0046 1617248584 z 31-05-16 22 01 0018 1617259276 SUBolrd xu 31-05-16 23 01 0830 1787689778 olr-d x 26-07-18 30 01 0104 1787770206 z 26-07-18 40 01 0007 1617283347 xsn 31-05-16 60 01 0705 1617293512 OLRD z 31-05-16 63 01 3401 1787875253 ORD x 26-07-18 65 01 0003 4166083511 GBV-ODiss Open Access z 14-07-22 70 01 0089 1787918491 zdo 26-07-18 105 01 0841 161736519X z 31-05-16 132 01 0959 1617323888 OLR-DISS x 31-05-16 161 01 0960 1229518924 Opus Elektronischer Volltext z 24-02-11 213 01 0551 1617341819 ORD x 31-05-16 230 01 0552 1617350842 ORD x 31-05-16 293 01 3293 152698265X Opus z 18-02-15 370 01 4370 1788112385 x 26-07-18 20 01 0084 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 21 01 0046 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 22 01 0018 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 23 01 0830 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 30 01 0104 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 40 01 0007 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 60 01 0705 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 63 01 3401 E-Book http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 LF 65 01 0003 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 70 01 0089 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 105 01 0841 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 132 01 0959 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 213 01 0551 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 230 01 0552 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 293 01 3293 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 OALizenz 370 01 4370 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 161 01 0960 00 FHH-Publikation / Medien, Information und Design / Medizinische Dokumentation / Bachelorarbeit 293 01 3293 00 FHH-Publikation / Medien, Information und Design / Medizinische Dokumentation / Bachelorarbeit 60 01 0705 10 ho 20 01 0084 OLRD 370 01 4370 OLRD 22 01 0018 SUBolrd 23 01 0830 olr-d 60 01 0705 OLRD 63 01 3401 ORD 65 01 0003 GBV-ODiss 132 01 0959 OLR-DISS 161 01 0960 Opus 213 01 0551 ORD 230 01 0552 ORD 293 01 3293 Opus 23 01 0830 2018-07-26:10:53:10
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Sämtliche Änderungen im Dossier müssen in Zulassungsverfahren beantragt werden, welche wiederum in einer regulatorischen Datenbank dokumentiert werden müssen. Seit Anfang 2010 reguliert die Variation Regulation derartige Änderungsanzeigen für europäisch harmonisierte Zulassungsverfahren. Im Rahmen einer Fallstudie wurden die regulatorischen und dokumentarischen Prozesse in der Regulatory Affairs Abteilung der Abbott Products GmbH analysiert. Im Fokus stand hierbei die Erfassung von Änderungsanzeigen innerhalb des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in die Datenbank IRIS und in welcher Form sich die neue Verordnung auf diese Prozesse auswirken würde. Hierzu wurde in öffentlichen Publikationen und internen Dokumenten recherchiert. Interviews generierten empirische Daten zu Prozessabläufen, Konflikten und Optimierungspotentialen. Durch das ARIS-Konzept wurde ein umfangreiches Ist-Modell modelliert, das neben Geschäftsprozessen auch Informationswege, Kommunikationsflüsse und Beteiligte darstellt. In einer Risikoanalyse wurden allgemeine Kriterien für die Gefährdung einer benötigten Dokumentationsqualität in den gegenwärtigen Abläufen aufgestellt. In Verbindung mit den Resultaten der Interviews wurden detaillierte Schwachstellen benannt und im Ist-Modell kenntlich gemacht. Es zeigten sich vor allem Risiken in den Bereichen Standardisierung, Kommunikation, Fachwissen und Systemschwächen, welche hauptsächlich durch die Mitarbeiter erzeugt werden. Dies wurde durch eine quantitative Auswertung bestätigt. Optimierungsvorschläge wurden unterbreitet und teilweise bewertet. Die Verodnung (EG) Nr. 1234/2008 wurde ausführlich beschrieben, deren Neuerungen hervorgehoben und Auswirkungen auf die regulatorischen und dokumentarischen Aspekte erörtert. Eine ausführlichere Evaluierung des Einflusses der Variation Regulation ist jedoch empfehlenswert, da hier nur allgemeine Aspekte aufgegriffen wurden. Diese Arbeit stellt die Grundlagen, Methoden und Ergebnisse dieses Projektes vor und mündet in einer Reflektion und Bewertung. Das Ist-Modell wird weiterhin als Übersicht der Prozesse genutzt. Andere Ergebnisse dieser Arbeit werden für weiterführende Evaluationen und Projekte verwendet. Langzeitarchivierung gewährleistet pdager Verordnung 1234/2008 Regulatory Affairs Tracking Mutual Recognition Procedure Variation Process analysis Hochschulschrift (DE-588)4113937-9 (DE-627)105825778 (DE-576)209480580 gnd-content s (DE-588)4511937-5 (DE-627)248012134 (DE-576)213199033 Online-Ressource gnd (DE-627) Hannover uvp http://serwiss.bib.hs-hannover.de/frontdoor/index/index/docId/280 Verlag kostenfrei Volltext http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 application/pdf Resolving-System kostenfrei Volltext http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 2016-05-26 Resolving-System Volltext http://d-nb.info/109622545X/34 2016-05-26 Langzeitarchivierung Nationalbibliothek Volltext http://serwiss.bib.hs-hannover.de/frontdoor/index/index/docId/280 2016-05-26 Verlag kostenfrei Volltext GBV-ODiss GBV_ILN_20 ISIL_DE-84 SYSFLAG_1 GBV_KXP SSG-OLC-PHA GBV_ILN_21 ISIL_DE-46 GBV_ILN_22 ISIL_DE-18 GBV_ILN_23 ISIL_DE-830 GBV_ILN_30 ISIL_DE-104 GBV_ILN_40 ISIL_DE-7 GBV_ILN_60 ISIL_DE-705 GBV_ILN_63 ISIL_DE-Wim2 GBV_ILN_65 ISIL_DE-3 GBV_ILN_70 ISIL_DE-89 GBV_ILN_105 ISIL_DE-841 GBV_ILN_132 ISIL_DE-959 GBV_ILN_161 ISIL_DE-960 GBV_ILN_213 ISIL_DE-551 GBV_ILN_230 ISIL_DE-552 GBV_ILN_293 ISIL_DE-960-3 GBV_ILN_370 ISIL_DE-1373 Opus BO 045F 020 20 01 0084 1617237760 x 31-05-16 21 01 0046 1617248584 z 31-05-16 22 01 0018 1617259276 SUBolrd xu 31-05-16 23 01 0830 1787689778 olr-d x 26-07-18 30 01 0104 1787770206 z 26-07-18 40 01 0007 1617283347 xsn 31-05-16 60 01 0705 1617293512 OLRD z 31-05-16 63 01 3401 1787875253 ORD x 26-07-18 65 01 0003 4166083511 GBV-ODiss Open Access z 14-07-22 70 01 0089 1787918491 zdo 26-07-18 105 01 0841 161736519X z 31-05-16 132 01 0959 1617323888 OLR-DISS x 31-05-16 161 01 0960 1229518924 Opus Elektronischer Volltext z 24-02-11 213 01 0551 1617341819 ORD x 31-05-16 230 01 0552 1617350842 ORD x 31-05-16 293 01 3293 152698265X Opus z 18-02-15 370 01 4370 1788112385 x 26-07-18 20 01 0084 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 21 01 0046 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 22 01 0018 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 23 01 0830 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 30 01 0104 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 40 01 0007 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 60 01 0705 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 63 01 3401 E-Book http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 LF 65 01 0003 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 70 01 0089 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 105 01 0841 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 132 01 0959 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 213 01 0551 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 230 01 0552 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 293 01 3293 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 OALizenz 370 01 4370 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 161 01 0960 00 FHH-Publikation / Medien, Information und Design / Medizinische Dokumentation / Bachelorarbeit 293 01 3293 00 FHH-Publikation / Medien, Information und Design / Medizinische Dokumentation / Bachelorarbeit 60 01 0705 10 ho 20 01 0084 OLRD 370 01 4370 OLRD 22 01 0018 SUBolrd 23 01 0830 olr-d 60 01 0705 OLRD 63 01 3401 ORD 65 01 0003 GBV-ODiss 132 01 0959 OLR-DISS 161 01 0960 Opus 213 01 0551 ORD 230 01 0552 ORD 293 01 3293 Opus 23 01 0830 2018-07-26:10:53:10
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Sämtliche Änderungen im Dossier müssen in Zulassungsverfahren beantragt werden, welche wiederum in einer regulatorischen Datenbank dokumentiert werden müssen. Seit Anfang 2010 reguliert die Variation Regulation derartige Änderungsanzeigen für europäisch harmonisierte Zulassungsverfahren. Im Rahmen einer Fallstudie wurden die regulatorischen und dokumentarischen Prozesse in der Regulatory Affairs Abteilung der Abbott Products GmbH analysiert. Im Fokus stand hierbei die Erfassung von Änderungsanzeigen innerhalb des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in die Datenbank IRIS und in welcher Form sich die neue Verordnung auf diese Prozesse auswirken würde. Hierzu wurde in öffentlichen Publikationen und internen Dokumenten recherchiert. Interviews generierten empirische Daten zu Prozessabläufen, Konflikten und Optimierungspotentialen. Durch das ARIS-Konzept wurde ein umfangreiches Ist-Modell modelliert, das neben Geschäftsprozessen auch Informationswege, Kommunikationsflüsse und Beteiligte darstellt. In einer Risikoanalyse wurden allgemeine Kriterien für die Gefährdung einer benötigten Dokumentationsqualität in den gegenwärtigen Abläufen aufgestellt. In Verbindung mit den Resultaten der Interviews wurden detaillierte Schwachstellen benannt und im Ist-Modell kenntlich gemacht. Es zeigten sich vor allem Risiken in den Bereichen Standardisierung, Kommunikation, Fachwissen und Systemschwächen, welche hauptsächlich durch die Mitarbeiter erzeugt werden. Dies wurde durch eine quantitative Auswertung bestätigt. Optimierungsvorschläge wurden unterbreitet und teilweise bewertet. Die Verodnung (EG) Nr. 1234/2008 wurde ausführlich beschrieben, deren Neuerungen hervorgehoben und Auswirkungen auf die regulatorischen und dokumentarischen Aspekte erörtert. Eine ausführlichere Evaluierung des Einflusses der Variation Regulation ist jedoch empfehlenswert, da hier nur allgemeine Aspekte aufgegriffen wurden. Diese Arbeit stellt die Grundlagen, Methoden und Ergebnisse dieses Projektes vor und mündet in einer Reflektion und Bewertung. Das Ist-Modell wird weiterhin als Übersicht der Prozesse genutzt. Andere Ergebnisse dieser Arbeit werden für weiterführende Evaluationen und Projekte verwendet. Langzeitarchivierung gewährleistet pdager Verordnung 1234/2008 Regulatory Affairs Tracking Mutual Recognition Procedure Variation Process analysis Hochschulschrift (DE-588)4113937-9 (DE-627)105825778 (DE-576)209480580 gnd-content s (DE-588)4511937-5 (DE-627)248012134 (DE-576)213199033 Online-Ressource gnd (DE-627) Hannover uvp http://serwiss.bib.hs-hannover.de/frontdoor/index/index/docId/280 Verlag kostenfrei Volltext http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 application/pdf Resolving-System kostenfrei Volltext http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 2016-05-26 Resolving-System Volltext http://d-nb.info/109622545X/34 2016-05-26 Langzeitarchivierung Nationalbibliothek Volltext http://serwiss.bib.hs-hannover.de/frontdoor/index/index/docId/280 2016-05-26 Verlag kostenfrei Volltext GBV-ODiss GBV_ILN_20 ISIL_DE-84 SYSFLAG_1 GBV_KXP SSG-OLC-PHA GBV_ILN_21 ISIL_DE-46 GBV_ILN_22 ISIL_DE-18 GBV_ILN_23 ISIL_DE-830 GBV_ILN_30 ISIL_DE-104 GBV_ILN_40 ISIL_DE-7 GBV_ILN_60 ISIL_DE-705 GBV_ILN_63 ISIL_DE-Wim2 GBV_ILN_65 ISIL_DE-3 GBV_ILN_70 ISIL_DE-89 GBV_ILN_105 ISIL_DE-841 GBV_ILN_132 ISIL_DE-959 GBV_ILN_161 ISIL_DE-960 GBV_ILN_213 ISIL_DE-551 GBV_ILN_230 ISIL_DE-552 GBV_ILN_293 ISIL_DE-960-3 GBV_ILN_370 ISIL_DE-1373 Opus BO 045F 020 20 01 0084 1617237760 x 31-05-16 21 01 0046 1617248584 z 31-05-16 22 01 0018 1617259276 SUBolrd xu 31-05-16 23 01 0830 1787689778 olr-d x 26-07-18 30 01 0104 1787770206 z 26-07-18 40 01 0007 1617283347 xsn 31-05-16 60 01 0705 1617293512 OLRD z 31-05-16 63 01 3401 1787875253 ORD x 26-07-18 65 01 0003 4166083511 GBV-ODiss Open Access z 14-07-22 70 01 0089 1787918491 zdo 26-07-18 105 01 0841 161736519X z 31-05-16 132 01 0959 1617323888 OLR-DISS x 31-05-16 161 01 0960 1229518924 Opus Elektronischer Volltext z 24-02-11 213 01 0551 1617341819 ORD x 31-05-16 230 01 0552 1617350842 ORD x 31-05-16 293 01 3293 152698265X Opus z 18-02-15 370 01 4370 1788112385 x 26-07-18 20 01 0084 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 21 01 0046 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 22 01 0018 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 23 01 0830 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 30 01 0104 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 40 01 0007 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 60 01 0705 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 63 01 3401 E-Book http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 LF 65 01 0003 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 70 01 0089 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 105 01 0841 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 132 01 0959 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 213 01 0551 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 230 01 0552 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 293 01 3293 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 OALizenz 370 01 4370 http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:960-opus-3420 161 01 0960 00 FHH-Publikation / Medien, Information und Design / Medizinische Dokumentation / Bachelorarbeit 293 01 3293 00 FHH-Publikation / Medien, Information und Design / Medizinische Dokumentation / Bachelorarbeit 60 01 0705 10 ho 20 01 0084 OLRD 370 01 4370 OLRD 22 01 0018 SUBolrd 23 01 0830 olr-d 60 01 0705 OLRD 63 01 3401 ORD 65 01 0003 GBV-ODiss 132 01 0959 OLR-DISS 161 01 0960 Opus 213 01 0551 ORD 230 01 0552 ORD 293 01 3293 Opus 23 01 0830 2018-07-26:10:53:10
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Diese Nachweise sind in einem Zulassungsdossier konsolidiert. Sämtliche Änderungen im Dossier müssen in Zulassungsverfahren beantragt werden, welche wiederum in einer regulatorischen Datenbank dokumentiert werden müssen. Seit Anfang 2010 reguliert die Variation Regulation derartige Änderungsanzeigen für europäisch harmonisierte Zulassungsverfahren. Im Rahmen einer Fallstudie wurden die regulatorischen und dokumentarischen Prozesse in der Regulatory Affairs Abteilung der Abbott Products GmbH analysiert. Im Fokus stand hierbei die Erfassung von Änderungsanzeigen innerhalb des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in die Datenbank IRIS und in welcher Form sich die neue Verordnung auf diese Prozesse auswirken würde. Hierzu wurde in öffentlichen Publikationen und internen Dokumenten recherchiert. Interviews generierten empirische Daten zu Prozessabläufen, Konflikten und Optimierungspotentialen. Durch das ARIS-Konzept wurde ein umfangreiches Ist-Modell modelliert, das neben Geschäftsprozessen auch Informationswege, Kommunikationsflüsse und Beteiligte darstellt. In einer Risikoanalyse wurden allgemeine Kriterien für die Gefährdung einer benötigten Dokumentationsqualität in den gegenwärtigen Abläufen aufgestellt. In Verbindung mit den Resultaten der Interviews wurden detaillierte Schwachstellen benannt und im Ist-Modell kenntlich gemacht. Es zeigten sich vor allem Risiken in den Bereichen Standardisierung, Kommunikation, Fachwissen und Systemschwächen, welche hauptsächlich durch die Mitarbeiter erzeugt werden. Dies wurde durch eine quantitative Auswertung bestätigt. Optimierungsvorschläge wurden unterbreitet und teilweise bewertet. Die Verodnung (EG) Nr. 1234/2008 wurde ausführlich beschrieben, deren Neuerungen hervorgehoben und Auswirkungen auf die regulatorischen und dokumentarischen Aspekte erörtert. 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abstract	Fundierte Nachweise über Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Präparates sind die Voraussetzung für dessen Vermarktung. Diese Nachweise sind in einem Zulassungsdossier konsolidiert. Sämtliche Änderungen im Dossier müssen in Zulassungsverfahren beantragt werden, welche wiederum in einer regulatorischen Datenbank dokumentiert werden müssen. Seit Anfang 2010 reguliert die Variation Regulation derartige Änderungsanzeigen für europäisch harmonisierte Zulassungsverfahren. Im Rahmen einer Fallstudie wurden die regulatorischen und dokumentarischen Prozesse in der Regulatory Affairs Abteilung der Abbott Products GmbH analysiert. Im Fokus stand hierbei die Erfassung von Änderungsanzeigen innerhalb des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in die Datenbank IRIS und in welcher Form sich die neue Verordnung auf diese Prozesse auswirken würde. Hierzu wurde in öffentlichen Publikationen und internen Dokumenten recherchiert. Interviews generierten empirische Daten zu Prozessabläufen, Konflikten und Optimierungspotentialen. Durch das ARIS-Konzept wurde ein umfangreiches Ist-Modell modelliert, das neben Geschäftsprozessen auch Informationswege, Kommunikationsflüsse und Beteiligte darstellt. In einer Risikoanalyse wurden allgemeine Kriterien für die Gefährdung einer benötigten Dokumentationsqualität in den gegenwärtigen Abläufen aufgestellt. In Verbindung mit den Resultaten der Interviews wurden detaillierte Schwachstellen benannt und im Ist-Modell kenntlich gemacht. Es zeigten sich vor allem Risiken in den Bereichen Standardisierung, Kommunikation, Fachwissen und Systemschwächen, welche hauptsächlich durch die Mitarbeiter erzeugt werden. Dies wurde durch eine quantitative Auswertung bestätigt. Optimierungsvorschläge wurden unterbreitet und teilweise bewertet. Die Verodnung (EG) Nr. 1234/2008 wurde ausführlich beschrieben, deren Neuerungen hervorgehoben und Auswirkungen auf die regulatorischen und dokumentarischen Aspekte erörtert. Eine ausführlichere Evaluierung des Einflusses der Variation Regulation ist jedoch empfehlenswert, da hier nur allgemeine Aspekte aufgegriffen wurden. Diese Arbeit stellt die Grundlagen, Methoden und Ergebnisse dieses Projektes vor und mündet in einer Reflektion und Bewertung. Das Ist-Modell wird weiterhin als Übersicht der Prozesse genutzt. Andere Ergebnisse dieser Arbeit werden für weiterführende Evaluationen und Projekte verwendet.
abstractGer	Fundierte Nachweise über Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Präparates sind die Voraussetzung für dessen Vermarktung. Diese Nachweise sind in einem Zulassungsdossier konsolidiert. Sämtliche Änderungen im Dossier müssen in Zulassungsverfahren beantragt werden, welche wiederum in einer regulatorischen Datenbank dokumentiert werden müssen. Seit Anfang 2010 reguliert die Variation Regulation derartige Änderungsanzeigen für europäisch harmonisierte Zulassungsverfahren. Im Rahmen einer Fallstudie wurden die regulatorischen und dokumentarischen Prozesse in der Regulatory Affairs Abteilung der Abbott Products GmbH analysiert. Im Fokus stand hierbei die Erfassung von Änderungsanzeigen innerhalb des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in die Datenbank IRIS und in welcher Form sich die neue Verordnung auf diese Prozesse auswirken würde. Hierzu wurde in öffentlichen Publikationen und internen Dokumenten recherchiert. Interviews generierten empirische Daten zu Prozessabläufen, Konflikten und Optimierungspotentialen. Durch das ARIS-Konzept wurde ein umfangreiches Ist-Modell modelliert, das neben Geschäftsprozessen auch Informationswege, Kommunikationsflüsse und Beteiligte darstellt. In einer Risikoanalyse wurden allgemeine Kriterien für die Gefährdung einer benötigten Dokumentationsqualität in den gegenwärtigen Abläufen aufgestellt. In Verbindung mit den Resultaten der Interviews wurden detaillierte Schwachstellen benannt und im Ist-Modell kenntlich gemacht. Es zeigten sich vor allem Risiken in den Bereichen Standardisierung, Kommunikation, Fachwissen und Systemschwächen, welche hauptsächlich durch die Mitarbeiter erzeugt werden. Dies wurde durch eine quantitative Auswertung bestätigt. Optimierungsvorschläge wurden unterbreitet und teilweise bewertet. Die Verodnung (EG) Nr. 1234/2008 wurde ausführlich beschrieben, deren Neuerungen hervorgehoben und Auswirkungen auf die regulatorischen und dokumentarischen Aspekte erörtert. Eine ausführlichere Evaluierung des Einflusses der Variation Regulation ist jedoch empfehlenswert, da hier nur allgemeine Aspekte aufgegriffen wurden. Diese Arbeit stellt die Grundlagen, Methoden und Ergebnisse dieses Projektes vor und mündet in einer Reflektion und Bewertung. Das Ist-Modell wird weiterhin als Übersicht der Prozesse genutzt. Andere Ergebnisse dieser Arbeit werden für weiterführende Evaluationen und Projekte verwendet.
abstract_unstemmed	Fundierte Nachweise über Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Präparates sind die Voraussetzung für dessen Vermarktung. Diese Nachweise sind in einem Zulassungsdossier konsolidiert. Sämtliche Änderungen im Dossier müssen in Zulassungsverfahren beantragt werden, welche wiederum in einer regulatorischen Datenbank dokumentiert werden müssen. Seit Anfang 2010 reguliert die Variation Regulation derartige Änderungsanzeigen für europäisch harmonisierte Zulassungsverfahren. Im Rahmen einer Fallstudie wurden die regulatorischen und dokumentarischen Prozesse in der Regulatory Affairs Abteilung der Abbott Products GmbH analysiert. Im Fokus stand hierbei die Erfassung von Änderungsanzeigen innerhalb des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in die Datenbank IRIS und in welcher Form sich die neue Verordnung auf diese Prozesse auswirken würde. Hierzu wurde in öffentlichen Publikationen und internen Dokumenten recherchiert. Interviews generierten empirische Daten zu Prozessabläufen, Konflikten und Optimierungspotentialen. Durch das ARIS-Konzept wurde ein umfangreiches Ist-Modell modelliert, das neben Geschäftsprozessen auch Informationswege, Kommunikationsflüsse und Beteiligte darstellt. In einer Risikoanalyse wurden allgemeine Kriterien für die Gefährdung einer benötigten Dokumentationsqualität in den gegenwärtigen Abläufen aufgestellt. In Verbindung mit den Resultaten der Interviews wurden detaillierte Schwachstellen benannt und im Ist-Modell kenntlich gemacht. Es zeigten sich vor allem Risiken in den Bereichen Standardisierung, Kommunikation, Fachwissen und Systemschwächen, welche hauptsächlich durch die Mitarbeiter erzeugt werden. Dies wurde durch eine quantitative Auswertung bestätigt. Optimierungsvorschläge wurden unterbreitet und teilweise bewertet. Die Verodnung (EG) Nr. 1234/2008 wurde ausführlich beschrieben, deren Neuerungen hervorgehoben und Auswirkungen auf die regulatorischen und dokumentarischen Aspekte erörtert. Eine ausführlichere Evaluierung des Einflusses der Variation Regulation ist jedoch empfehlenswert, da hier nur allgemeine Aspekte aufgegriffen wurden. Diese Arbeit stellt die Grundlagen, Methoden und Ergebnisse dieses Projektes vor und mündet in einer Reflektion und Bewertung. Das Ist-Modell wird weiterhin als Übersicht der Prozesse genutzt. Andere Ergebnisse dieser Arbeit werden für weiterführende Evaluationen und Projekte verwendet.
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