Risk-benefit analyses of drugs: Fundamental considerations and requirements from the point of view of the biometrician. Problems in the assessment of the combination of trimethoprim with sulfamethoxazole
Summary Risk-benefit analyses are a prerequisite for a rational decision about therapies, e.g. drugs. Ingredients of a risk-benefit analysis are: 1. quality and quantity of the benefit; 2. quality and quantity of the harm; 3. benefit and harm of the natural history of the disease; 4. benefit and har...
Ausführliche Beschreibung
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Risk-benefit analyses of drugs: Fundamental considerations and requirements from the point of view of the biometrician. Problems in the assessment of the combination of trimethoprim with sulfamethoxazole |
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Summary Risk-benefit analyses are a prerequisite for a rational decision about therapies, e.g. drugs. Ingredients of a risk-benefit analysis are: 1. quality and quantity of the benefit; 2. quality and quantity of the harm; 3. benefit and harm of the natural history of the disease; 4. benefit and harm of therapeutic alternatives; 5. commensurability of harm and benefit; 6. consideration of all types of adverse drug reactions together. The available evidence was not suitable for a sound risk-benefit analysis of the use of trimethoprim-sulfa-methoxazole. However, there seems to be enough evidence to restrict the use of trimethoprim-sulfamethoxazole in diseases with a benign prognosis and/or when there are therapeutic alternatives with a smaller risk/benefit ratio. Reliable rules for risk-benefit analyses have to be developed and the necessary information has to be gained also in methodologically sound phase IV research. Zusammenfassung Risiko-Nutzen-Analysen sind eine Voraussetzung für rationale Entscheidungen über Therapien, z. B. Arzneimittel. Riskiko-Nutzen-Analysen können nur indikationsspezifisch durchgeführt werden, und folgendes muß dabei beachtet werden: 1. die Qualität und Quantität des Nutzens sowie dessen Eintrittswahrscheinlichkeit; 2. die Qualität und Quantität des Risikos (Schadens) sowie dessen Eintrittswahrscheinlichkeit; 3. Risiko und Nutzen beim natürlichen Verlauf der Erkrankung; 4. Risiko und Nutzen therapeutischer Alternativen; 5. die Kommensurabilität von Nutzen und Schaden; 6. die Berücksichtigung aller Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeinsam. Das vorgelegte Material eignete sich nicht für eine solide Risiko-Nutzen-Analyse. Immerhin kann eine Zurückhaltung bei der Verordnung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei Krankheiten mit benignem natürlichen Verlauf und risikoärmeren Therapiealternativen abgeleitet werden. Es müssen verbindliche Regeln für die Risiko-Nutzen-Analyse entwickelt werden, die erforderlichen Daten müssen auch im Rahmen methodisch einwandfreier Phase IV-Forschung erhoben werden. |
| abstractGer |
Summary Risk-benefit analyses are a prerequisite for a rational decision about therapies, e.g. drugs. Ingredients of a risk-benefit analysis are: 1. quality and quantity of the benefit; 2. quality and quantity of the harm; 3. benefit and harm of the natural history of the disease; 4. benefit and harm of therapeutic alternatives; 5. commensurability of harm and benefit; 6. consideration of all types of adverse drug reactions together. The available evidence was not suitable for a sound risk-benefit analysis of the use of trimethoprim-sulfa-methoxazole. However, there seems to be enough evidence to restrict the use of trimethoprim-sulfamethoxazole in diseases with a benign prognosis and/or when there are therapeutic alternatives with a smaller risk/benefit ratio. Reliable rules for risk-benefit analyses have to be developed and the necessary information has to be gained also in methodologically sound phase IV research. Zusammenfassung Risiko-Nutzen-Analysen sind eine Voraussetzung für rationale Entscheidungen über Therapien, z. B. Arzneimittel. Riskiko-Nutzen-Analysen können nur indikationsspezifisch durchgeführt werden, und folgendes muß dabei beachtet werden: 1. die Qualität und Quantität des Nutzens sowie dessen Eintrittswahrscheinlichkeit; 2. die Qualität und Quantität des Risikos (Schadens) sowie dessen Eintrittswahrscheinlichkeit; 3. Risiko und Nutzen beim natürlichen Verlauf der Erkrankung; 4. Risiko und Nutzen therapeutischer Alternativen; 5. die Kommensurabilität von Nutzen und Schaden; 6. die Berücksichtigung aller Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeinsam. Das vorgelegte Material eignete sich nicht für eine solide Risiko-Nutzen-Analyse. Immerhin kann eine Zurückhaltung bei der Verordnung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei Krankheiten mit benignem natürlichen Verlauf und risikoärmeren Therapiealternativen abgeleitet werden. Es müssen verbindliche Regeln für die Risiko-Nutzen-Analyse entwickelt werden, die erforderlichen Daten müssen auch im Rahmen methodisch einwandfreier Phase IV-Forschung erhoben werden. |
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Summary Risk-benefit analyses are a prerequisite for a rational decision about therapies, e.g. drugs. Ingredients of a risk-benefit analysis are: 1. quality and quantity of the benefit; 2. quality and quantity of the harm; 3. benefit and harm of the natural history of the disease; 4. benefit and harm of therapeutic alternatives; 5. commensurability of harm and benefit; 6. consideration of all types of adverse drug reactions together. The available evidence was not suitable for a sound risk-benefit analysis of the use of trimethoprim-sulfa-methoxazole. However, there seems to be enough evidence to restrict the use of trimethoprim-sulfamethoxazole in diseases with a benign prognosis and/or when there are therapeutic alternatives with a smaller risk/benefit ratio. Reliable rules for risk-benefit analyses have to be developed and the necessary information has to be gained also in methodologically sound phase IV research. Zusammenfassung Risiko-Nutzen-Analysen sind eine Voraussetzung für rationale Entscheidungen über Therapien, z. B. Arzneimittel. Riskiko-Nutzen-Analysen können nur indikationsspezifisch durchgeführt werden, und folgendes muß dabei beachtet werden: 1. die Qualität und Quantität des Nutzens sowie dessen Eintrittswahrscheinlichkeit; 2. die Qualität und Quantität des Risikos (Schadens) sowie dessen Eintrittswahrscheinlichkeit; 3. Risiko und Nutzen beim natürlichen Verlauf der Erkrankung; 4. Risiko und Nutzen therapeutischer Alternativen; 5. die Kommensurabilität von Nutzen und Schaden; 6. die Berücksichtigung aller Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeinsam. Das vorgelegte Material eignete sich nicht für eine solide Risiko-Nutzen-Analyse. Immerhin kann eine Zurückhaltung bei der Verordnung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei Krankheiten mit benignem natürlichen Verlauf und risikoärmeren Therapiealternativen abgeleitet werden. Es müssen verbindliche Regeln für die Risiko-Nutzen-Analyse entwickelt werden, die erforderlichen Daten müssen auch im Rahmen methodisch einwandfreier Phase IV-Forschung erhoben werden. |
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Risk-benefit analyses of drugs: Fundamental considerations and requirements from the point of view of the biometrician. Problems in the assessment of the combination of trimethoprim with sulfamethoxazole |
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